Responsabilidad médica, productos sanitarios con IA, consentimiento informado y protección de datos de salud en el entorno algorítmico.
La inteligencia artificial está redefiniendo la práctica médica —sistemas de diagnóstico por imagen, algoritmos de triaje, robótica quirúrgica, predicción de enfermedades— y con ella, el marco jurídico de la responsabilidad sanitaria. El Derecho Sanitario español, construido sobre la Ley 41/2002 de autonomía del paciente y la Ley 44/2003 de ordenación de las profesiones sanitarias, no contempla expresamente la intervención de sistemas autónomos en el acto médico. El AI Act clasifica los sistemas de IA de diagnóstico médico como de alto riesgo (Anexo III, punto 5), lo que añade una capa de obligaciones específicas que los centros sanitarios y los profesionales deben conocer.
La irrupción de estos sistemas genera tensiones jurídicas de difícil resolución con los instrumentos normativos vigentes: cuando un algoritmo de diagnóstico por imagen comete un error que el radiólogo no advierte, la cadena de responsabilidad se distribuye entre el fabricante del software, el hospital que lo ha desplegado y el profesional que ha confiado en su recomendación. A ello se añade que los datos de salud constituyen una categoría especial bajo el artículo 9 del RGPD, cuyo tratamiento masivo para el entrenamiento y la mejora de los modelos exige bases jurídicas reforzadas y evaluaciones de impacto que la mayoría de los centros sanitarios no han acometido con el rigor que la norma demanda.
Una hoja de ruta para clasificar sistemas de IA, identificar las obligaciones aplicables y planificar la adecuación conforme al calendario escalonado del Reglamento europeo.
Un mapa de las zonas de fricción entre ambos reglamentos y de cómo articular evaluaciones de impacto que cumplan simultáneamente con la protección de datos y la gestión de riesgos algorítmicos.
Cómo se distribuye la responsabilidad entre desarrollador, integrador y usuario final cuando un sistema de IA causa un daño, y los criterios de imputación aplicables en el ordenamiento español.
Análisis jurídico sobre responsabilidad médica algorítmica, regulación de productos sanitarios con IA y protección de datos de salud.
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